汤芳艳图 圣方医药研发EA学苑，新场面下RWD在医学事务中的价值想考
发布日期：2024-08-30 17:46 点击次数：98
本事变革接续冲击着医学事务的职责面貌，新的买卖环境和合规场面也对医学事务提议了更高要求。
怎样配置医学事务中枢竞争力，充分施展医学价值？
圣方医药研发合计行之有用的才能是真确宇宙数据瞻念察，通过对真确宇宙数据的挖掘与分析，探索各样化的应用场景，将有助于达成最优化临床旅途，得志未被得志的医学需求，达成患者获益的最大化。
在第十届CMAC医学事务年会上，圣方医药研发高等医学总监牛端淑作“新场面下RWD在医学事务中的价值想考”主题演讲，共享了他对真确宇宙数据应用于医学事务场景的解题想路和本质劝诫。
01 真确宇宙盘考的实操难题
在面前科技连忙发展和数据初始的配景下，真确宇宙数据起头变得更加各样化汤芳艳图，在医学事务中的枢纽性日益突显。
自2018年起，国度药品监督料理局出台了一系列围绕真确宇宙盘考的监管措施，初步配置了以真确宇宙盘考指令原则体系，让监管和研发更具可预期性，助力真确宇宙盘考的深入本质。
“然则，尽管战略框架日益完善，咱们在本质中发现了一些问题。”牛端淑指出了存在的具体问题：顺利案例较少，尤其是监管类的RWE；战略措施在具体疾病边界的应用上不够具体；需求各样化且超出了CDE的战略框架指令原则；以及RWD的广度和复杂性导致奉行难度大。
02 圣方医药研发的RWD应用本质与翻新探索
面对这些挑战，圣方医药研发在RWD应用方面进行了积极的探索和翻新，牛端淑在多年的真确宇宙盘考本质中，战役了各样化的需乞降不同类型的形势，他共享了三个关联案例，展示了RWD的无为应用。
RWD与新药研发
面对慢病边界广漠的未得志养息需求，圣方医药研发正联袂相助伙伴探索怎样应用RWD为新药研发提供撑抓。通过配置高质料的疾病登记数据平台，来弥补临床历练中的枢纽数据缺失，为中国东谈主群生成高质料的聚焦高危东谈主群的真确宇宙凭证，同期为行将开展的注册临床提供依据，加快新药上市进度。
支抓附条款上市后的盘考
被称为“儿童癌症之王”的神经母细胞瘤的高危患者生涯景象堪忧，养息需求最大的问题是穷苦邃密的靶向养息药物。而在药物研发中靠近在短时候内找到多半高危患者和提供高质料数据等挑战。
最新成人网为了贬责这些问题，圣方医药研发想象双向部队，包括旧例养息及临床组，以裁减统统盘考的入组时候，还向CDE递交数据治理评估施展的范本，并获得了CDE的招供。
跨企业相助与医学瞻念察
临了一个案例展示了真确宇宙盘考在跨企业相助中的应用。圣方医药研发发现骨代谢与患者流露功能之间的潜在磋议，并想象了一项触及多企业、多中心的盘考形势，探索其科学机制及买卖价值。此类盘考已在多个省份开展，有助于区域瞻念察与业务及准入的调解。
“在真确宇宙盘考形势中，我久了体会到，有价值的医学瞻念察能产生翻新性的策略，咱们需要有逻辑的想考，把稳形势标科学性和运营，以达成更好的盘考恶果和买卖价值。”牛端淑暗示。
真确宇宙盘考并非浅近的数据集中，而是一个需要深入瞻念察医学需求、科学预备、跨部门协同的复杂历程，离不开全局想维和多方相易。圣方医药研发将陆续探索真确宇宙盘考在药物研发边界的应用，深化与各方的相助，为真确宇宙盘考在我国落地生根增添能源。
